Anvisa avalia o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 neste domingo

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Cinco integrantes da diretoria colegiada do órgão serão os responsáveis por tomar a decisão (entenda processo abaixo). Todos foram nomeados pelo presidente Jair Bolsonaro.

Segundo a agência, é a primeira vez que o colegiado se reúne em um domingo. O encontro começa às 10h, deve durar cinco horas e terá transmissão ao vivo pelos canais digitais da Anvisa.

Os diretores que participam da análise são:

• Antonio Barra Torres – Diretor-presidente: contra-almirante da Marinha, é formado em medicina pela Fundação Técnico-Educacional Souza Marques. Fez residência em cirurgia vascular no Hospital Naval Marcílio Dias. Está na presidência da Anvisa desde novembro do ano passado, com mandato até dezembro de 2024.
• Meiruze Sousa Freitas – Segunda diretoria: servidora da Anvisa, atuou como adjunta de diretor, gerente geral de Toxicologia e gerente da área de medicamentos. Está na diretoria desde abril do ano passado.
• Cristiane Rose Jourdan Gomes – Terceira diretoria: também formada pela Fundação Técnico-Educacional Souza Marques, a médica trabalhou com gestão no Ministério da Saúde e na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Está no cargo desde novembro de 2020.
• Romison Rodrigues Mota – Quarta diretoria: graduado em ciências econômicas pela Universidade Estadual de Goiás, o economista é servidor da Anvisa há 15 anos. É diretor substituto no órgão, com mandato desde abril de 2020.
• Alex Machado Campos – Quinta diretoria: graduado em direito pela Universidade Católica de Pernambuco. É servidor de carreira da Câmara dos Deputados e assumiu o cargo na Anvisa em novembro de 2020.

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  Romison Mota, Cristiane Rose, Antonio Barra Torres, Meiruze Sousa e Alex Machado, diretores que participam da reunião da Anvisa neste domingo (17) — Foto: Divulgação/Anvisa

  Um dos pedidos a ser analisado é o enviado pelo Instituto Butantan para a aplicação da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. O segundo é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que solicitou o uso do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

  Critérios de avaliação

  A decisão sobre o uso emergencial cabe à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.

  Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

  1. Registro de medicamentos
  2. Certificação de boas práticas de fabricação
  3. Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado)

  De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer com a publicação do resultado e a notificação da entidade que ingressou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

  • Qualidade;
  • Boas práticas de fabricação;
  • Estratégias de monitoramento e controle;
  • Resultados provisórios de ensaios clínicos.

  Ainda de acordo com a agência, a empresa que entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

  Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, apenas distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

  Eficácia das vacinas

  

  Como as vacinas funcionam?

  A votação ocorre no momento em que há debate sobre a eficácia das vacinas. Nesta terça-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, resultado inferior ao que foi inicialmente anunciado e que o reportado em outros países.

  A notícia levou Malásia e Singapura, que têm acordos com a Sinovac, a afirmarem que buscariam mais dados da empresa chinesa sobre as taxas de eficácia antes de aprovarem e comprarem a vacina.

  Na última quarta-feira (13), a farmacêutica chinesa defendeu o material. “Os resultados dos testes clínicos de fase 3 são suficientes para provar que a segurança e eficácia da vacina CoronaVac são boas em todo o mundo“, afirmou o presidente da Sinovac Biotech, Yin Weidong, em entrevista coletiva.

  Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca foram publicados na semana passada. Os resultados apontaram uma eficácia média de 70,4